Клинические испытания

«Фармакология / Другое»

Вопрос №982211 :: (02.08.2017 13:21) :: Ответов: 3; Комментариев: 2
Екатерина
Жен., 26 лет.
Россия Волгоград
Добрый день! Мама принимает препарат аторвастатин. оригинальный липримар не всегда есть возможность купить из-за высокой цены. хотели бы заменить на российский аналог. скажите, пожалуйста, как можно узнать какие российские производители проводили клинические испытания?
и проводят ли в России их?
заранее спасибо
Александр Александрович. Кардиолог, кандидат медицинских наук. Задать вопрос в WhatsApp: +7-963-255-41-76
Кардиолог, кандидат медицинских наук. Задать вопрос в WhatsApp: +7-963-255-41-76
В России - производят. Все они проходят исследования на биоэквивалетнность (что это - см материал на моем сайте про оригиналы и дженерики), т.к. это единственное, что требуется для вывода препарата на рынок. Не думаю, что кто-то проводит серьезные исследования клинической эквивалентности с отечественными препаратами (дорого это). Если хотите сэкономить, обсудите с лечащим врачом применение проверенных дженериков производства Европы или Израиля.
Время создания: 02 Августа 2017 21:10 :: Тип участия: Другая специальность
Оценок: 0
Шлыков Вадим Сергеевич. Преподаватель кафедры фармации МИУВ, кандидат фармацевтических наук
Преподаватель кафедры фармации МИУВ, кандидат фармацевтических наук
Здравствуйте, все препараты которые продаются в РФ проходят клинические исследования. Препарат может быть оригинальным (как правило более дорогой) и его "копии" -джененрики,генерики, воспроизведенные препараты. Для того что  препараты "копии" продавались в РФ для них проводят сравнительные клин исслеования Биоэквивалентности - сравнение фармакодинамики и фармакокинетики с оригинальным препаратом. Однако терапевтической эквивалентности в РФ в исследованиях не проводят. которая  бы показывала реальную клиническую эффективность. Поэтому дженерик это неплохо но оригинальный препарат еще лучше. Лучше сэкономить на чем-нибудь еще. Это мое мнение,     
Время создания: 02 Августа 2017 23:35 :: Тип участия: Прямая специальность
Оценок: 0
Иванов Александр Иванович. эндокринолог
эндокринолог
Здравствуйте. Определенные клинические испытания проводят все российские производители, т.к. без них препарат не выпустит на рынок МинЗдрав. Более того, на сегодня проведение исследования в РФ - это обязательное требование МЗ РФ (допускается, чтобы не все пациенты были из РФ, но хотя бы часть - должна). Обычно это исследование биоэквивалентности на 20-30 здоровых добровольцах. Разговор о том, достаточно это или нет, в большой степени ангажирован. Если выбор стоит между регулярным приемом дешевого препарата и нерегулярным приемом дорогого, то больше пользы в регулярном приеме дешевого.
Есть открытая база по разрешенным МинЗдравом РФ исследованиям: http://grls.rosminzdrav.ru/CIPermitionReg.aspx Правда, она не включает в себя исследования 4 фазы, поэтому информацию проще всего запрашивать у производителя на его сайте (и, я уверяю вас, редкий отечественный производитель откажется похвалиться проведенными исследованиями, если ему будет чем хвалиться). Мне известно о добротных исследованиях отечественных препаратов из группы статинов, но это не аторвастатин, а другое МНН из того же класса препаратов.
Время создания: 07 Августа 2017 19:20 :: Тип участия: Другая специальность
Оценок: 0
Мнение зала
Юрий 14.08.2017 19:22
Александр Иванович, попытался пойти на сайт http://grls.rosminzdrav.ru/CIPermitionReg.aspx
требуется пароль
   
Юрий, из России сайт открывается без пароля, кнопку "Войти" на нем нет необходимости нажимать. Название нужного вам препарата нужно вбить в поле "Наименование ЛП" и нажать кнопку "Найти".