ОСОБЕННОСТИ ЧИПИРОВАНИЯ ТОВАРОВ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Товары медицинского назначения – это лекарства, оборудование для диагностики и лечения заболеваний, прочие изделия, применяемые в медицине.

Наносить средства идентификации (коды маркировки формата DataMatrix), полученные в системе «Честный ЗНАК», необходимо на лекарственные препараты всех форм выпуска.

Участниками обязательной системы маркировки являются изготовители и дистрибьюторы лекарств, медицинские учреждения, а также аптеки, в которых реализуются лекарственные средства.

Предприниматели, участвующие в обращении указанных товаров, должны соблюдать требования федеральных законов № 61-ФЗ и № 425-ФЗ.Нарушение указанных в ФЗ норм, в том числе, отсутствие КМ (кода маркировки) является основанием для привлечения предпринимателя к административной, а иногда иуголовной ответственности. Подробности по ссылке https://znak.store/chipirovanie/chipirovanie-lekarstv.

Чипирование медицинских товаров и нанесение кодов маркировки – это одно и тоже?

По сути, чипирование и маркирование товаров кодами формата DataMatrix – это процессы нанесения средств идентификации на продукцию для обеспечения ее прослеживаемости.

Отличие заключается в том, что:

• чипы (RFID метки) наносятся лишь на изделия из меха;


• коды маркировки (далее – КМ) формата DataMatrix – на все остальные товары, указанные в Распоряжении Правительства №792-р от 28.04.2018.

Маркировка лекарственных препаратов

Перед выпуском на рынки изделий медицинского назначения необходимо получитьрегистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора. Документ подтверждает соответствие товаровтребованиямбезопасности, дает право их законной реализации на рынке и применения по назначению.

Одним из основных требованийтакже является соблюдение правил обязательной маркировки– на упаковку должна быть нанесена:

• информация, необходимая для потребителя;


• средство идентификации (код маркировки).

ИспользованиеКМ позволяет участникам товарооборота:

• исключить попаданиев продажунелегальных и контрафактных медикаментов сомнительного качества;


• предотвратить возможные риски причинения вреда здоровью и жизни людей;


• контролировать поступление и реализацию лекарств на всех этапах до их фактического приобретения потребителем или списания;


• контролировать цены на медицинские препараты;


• совершенствовать процессы планирования и рационального использования запасов лекарственных средств;


• проверятьподлинность медикаментов, поступивших в продажу (покупатель может сделать это с помощью приложения, установленного на мобильный телефон).

Этапы маркировки лекарств

Нанесение средств идентификации осуществляется в соответствии с требованиями ФЗ № 425.

Процедура заключается в обеспечении каждой единицы товара уникальным КМ, при формировании которого необходимо указать информацию о сроке годности, месте и дате выпуска лекарства, иные сведения в системе«Честный ЗНАК».

Для нанесения КМ предприниматели должны иметь соответствующее оборудование.

Медицинские учреждения, аптеки также обязаны иметь устройства для считывания кодов (сканеры).

Внедрение системы маркировки проводится в установленном порядке. Заявитель:

• получает электронную подпись;


• проходит регистрацию в системе «Честный ЗНАК»;


• приобретает необходимые технические устройства, программы для получения доступа к электронному документообороту;


• описывает товары в Национальном каталоге;


• генерирует (получает) средства идентификации;


• выполняет маркировку медицинских препаратов;


• вводит КМ в оборот / выводит из оборота.

Помимо нанесения на потребительскую упаковку лекарств кодов маркировки формата DataMatrix, предприниматель может сформировать штрих-коды, которые содержат сведения о товарах, упрощают и ускоряют процессы их учета, инвентаризаций.

Правила маркировки лекарств – порядок формирования этикетки

На упаковке и в инструкции лекарственных средств должны быть указаны следующие сведения:

• название лекарства и его назначение;


• идентификационные признаки;


• информация об изготовителе (название предприятия, местонахождение);


• наличиебиологических компонентов и наноматериалов;


• номерпартии;


• год выпуска и срок годности;


• условия хранения и применения;


• сведения о стерильности (с указанием способа обеспечения стерильности);


• меры предосторожности;


• информация о выпуске лекарства по спец.заказу (при необходимости);


• данные о наличии в составе сыворотки, плазмы и иных элементов;


• данные о наличии в составе вредных веществ и иная информация.

Как получить коды маркировки на лекарственные препараты?

Делегировать полномочия по формированию кодов маркировки формата DataMatrix, этикеток лекарственных препаратов вы можете специалистам центра «ZNAK.STORE». Для начала сотрудничества необходимо предоставить:

• реквизиты предприятия, сканы ОГРН, ИНН;


• сведения о товарах (назначение, состав, область и особенности применения);


• информацию об изготовителе;


• регистрационное удостоверение (при наличии);


• контракт на поставку и товаросопроводительные документы (для импортеров);


• дополнительную информацию и документы (при необходимости).

Уточнить детали сотрудничества можно по телефону или онлайн. Консультации бесплатные. Обращайтесь!