РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ НА МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ

Федеральным законом №323 от 21 ноября 11 года установлено, что лекарственные средства, оборудование и программные продукты медицинского назначения выпускаются в обращение на территории Российской Федерации только после подтверждения их безопасности в установленном порядке. По итогам проверки соответствия оформляется регистрационное удостоверение (РУ). Коммерческая деятельность без получения указанного документа – правонарушение, за которое предусмотрена административная / уголовная ответственность.

Что такое РУ

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия – это документ, который подтверждает, что изделие или программа отвечает требованиям законодательства.

С помощью РУ удостоверяется 2 параметра продукции:

• безопасность – отсутствие вероятности, что товар навредит здоровью пациента или экологической обстановке, если будет применяться в соответствии с рекомендациями производителя;


• качество – соответствие заявленным изготовителем критериям эффективности, выполнение обозначенных в инструкции действий.

В рамках 323-ФЗ медицинскими признаются любые изделия, которые применяются в быту и в мед.учреждениях с целью диагностики и терапии, профилактики и реабилитации. Они могут использоваться самостоятельно или в комплекте с другими видами продукции, вспомогательными средствами.

РУ на лекарственные препараты оформляется Минздравом РФ, на прочие разновидности мед.товаров – Росздравнадзором.

Без РУ предприниматель не вправе начинать реализацию, в том числе рекламу медицинской продукции. За осуществление деятельности без разрешительного документа предусмотрена административная, а в отдельных случаях и уголовная ответственность.

Какие сведения указываются в РУ

Регистрационное удостоверение оформляется на официальном бланке, защищенном водяными знаками. В документе указываются:

• номер, дата оформления;


• название подконтрольного товара и список всех вспомогательных средств, необходимых для его применения;


• класс риска, присвоенный продукции;


• код товара по Общероссийскому классификатору (ОКПД2);


• сведения о производителе (название, местонахождение, контакты);


• место изготовления изделий;


• номер регистрационного досье (заводится уполномоченным органом после оформления РУ);


• число страниц приложений к РУ.

Полный перечень требований к оформлению и содержанию разрешительного документа определен Приказом Росздравнадзора №40-Пр/13от 16.01.2013.

Бланк заверяется подписью уполномоченного лица государственного органа, печатью.

Период действия регистрационного удостоверения не ограничивается.

Для каких товарных наименований проводится гос.регистрация

Согласно 323-ФЗ, государственная регистрация потребуется для:

• лекарственных средств;


• расходных материалов для мед.учреждений (вата, одноразовые перчатки, марля и т.д.);


• техники, устройств и приборов, которые созданы специально для использования в медицине;


• программных продуктов для сферы здравоохранения.

Оценочные мероприятия необходимо провести в отношении тех фармацевтических препаратов, а также для медикаментов, которые не были зарегистрированы ранее.

Согласно законодательству, госрегистрация не проводится для:

• медикаментов, которые граждане провозят из-за границы исключительно для личного использования;


• фармацевтических средств, относящихся к гуманитарной помощи, предназначаются исключительно для дипломатических миссий, для лиц, участвующих в спортивных и культурных мероприятиях;


• медикаментозных препаратов, изготавливаемых аптеками по заказу пациента;


• медикаментов, направляемых исключительно на экспорт или предназначенных для научных экспертиз;


• наборов из фармацевтических средств, на каждое из которых было оформлено РУ;


• средств для проведения диагностических мероприятий in vitro.

Особый порядок регистрации устанавлен для фармацевтики, которая предназначена для оборонных целей или ликвидации последствий аварий, природных бедствий. Алгоритм процедуры определяется Правительством РФ.

Если состав двух медикаментов полностью идентичен, отличается только торговое название, то оформляется одно РУ.

Документация для гос.регистрации мед.товаров

Инициировать оценочные мероприятия для медицинской продукции вправе производитель, уполномоченное им лицо на территории РФ или лицо, включенное в цепочку сбыта (дистрибьютор, продавец). Заявку могут подать только фирмы и ИП, созданные в соответствии с российским законодательством.

Для оформления регистрационного удостоверения от предпринимателя требуется:

• заявление с подробными данными о товаре (наименование, назначение, порядок использования, классификация и т.д.), производителе;


• фото продукции установленного размера;


• инструкция к изделию;


• технические документы, в соответствии с которыми ведется производство;


• пример маркировки;


• протоколы испытаний из лаборатории (перечень необходимых экспертиз зависит от типа продукции и ее функционального назначения).

Если оценочные мероприятия инициирует не сам изготовитель / поставщик, а уполномоченное им лицо, то обязательно потребуется доверенность, на основании которой он действует.

Порядок оформления регистрационного удостоверения

По состоянию на 2022 год на территории России предусмотрено две формы государственной регистрации мед.товаров: упрощенная и стандартная. Первая используется в соответствии с Постановлением Правительства №299 от 18.03.2020. Она применяется появилась в связи с пандемией коронавируса и распространяется на ограниченный перечень медицинской продукции, например:

• изолирующие халаты и костюмы;


• операционные халаты;


• хирургические маски и респираторы;


• смотровые перчатки;


• лицевые маски и т.д.

Процедура предполагает ускоренное (в 5-ти-дневный срок) получение временного РУ (без проведения лабораторных экспертиз). По этому документу предприниматель вправе начинать производство / сбыт продукции. Затем в течение 150 дней заявитель обязан обратиться в Росздравнадзор для оформления постоянного регистрационного удостоверения.

Предприятие вправе применить упрощенный порядок только единожды, для одного товарного наименования.

Стандартная процедура государственной регистрации регламентирована ПП №1416 от 27.12.2012 г. От заявителя при обращении в Росздравнадзор требуется полный комплект документов (включает протоколы клинических, технологических, токсикологических и иных необходимых испытаний). Рассмотрение заявки занимает до 5-ти месяцев. По итогам процедуры предприниматель получает разрешительный документ, на него заводится регистрационное досье.

Имеются вопросы? Обратитесь к экспертам «МОС РСТ» и получите бесплатную консультацию, а также практическое содействие в оформлении регистрационного удостоверения.